UE/ KE zapowiada, że wyda zezwolenie na szczepionkę zaraz po jej zatwierdzeniu przez EMA

9

Komisja Europejska wyda ostateczne zezwolenie na wprowadzenie na rynek szczepionek przeciw koronawirusowi w kilka dni po ich zatwierdzeniu przez Europejska Agencję Leków (EMA) – oznajmił we wtorek rzecznik KE Stefan de Keersmaecker.

Firmy Pfizer i BioNTech poinformowały wcześniej, że wystąpiły do Europejskiej Agencji Leków o warunkową autoryzację ich szczepionki przeciw SARS-CoV-2. EMA podała, że planuje podjąć decyzję o zatwierdzeniu szczepionki, opracowywanej przez te firmy, do 29 grudnia, a do 12 stycznia ma wydać decyzję w sprawie preparatu, opracowanego przez amerykańską korporację Moderna.

Rzecznik Komisji podkreślił, że w przypadku szczepionki Pfizera i BioNTech rozpoczął się już “kroczący przegląd”, który ma prowadzić do wydania zezwolenia. EMA ustanowiła przyspieszoną procedurę, która pozwala jej zbadać dane, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy tylko staną się dostępne, nawet przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie ze strony producenta.

“Jeśli agencja wyda pozytywną decyzję po szczegółowych analizach w sprawie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, to Komisja zrobi wszystko co możliwe, żeby wydać decyzję autoryzującą szybko” – zaznaczył de Keersmaecker.

Jak dodał “będzie to kwestia dni, a celem jest zrobienie tego szybko”. W sprawie tej Komisja będzie musiała się też skonsultować z państwami członkowskimi.

Pfizer ogłosił w minionym miesiącu, że wyniki końcowej fazy badań klinicznych pokazały 95-procentową skuteczność szczepionki. Nie zaobserwowano przy tym poważnych skutków ubocznych – spośród 8 tys. ochotników biorących udział w testach 2 proc. miało bóle głowy, 3,7 proc. czuło zmęczenie.

Szczepionka podawana jest w dwóch dawkach. Pfizer ogłosił, że do końca roku ma być gotowych 50 mln dawek, które wystarczą do zaszczepienia 25 mln osób. Firma zapowiada, że do końca 2021 r. będzie w stanie wyprodukować 1,3 mld dawek. Koncern już podpisał umowy na dostawę setek mln dawek substancji do USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanady i Japonii.

Z Brukseli Krzysztof Strzępka (PAP)

stk/ mal/